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詳析注射用水細菌內毒素分析方法確認方案

試驗過程:應進行3次獨立的平行試驗。

1、 試驗準備:玻璃器皿用自來水徹底洗凈,再用純化水反復沖洗三遍以上,控干后用錫箔紙包好后放入金屬容器內,放置入電熱鼓風干燥箱。將電熱鼓風干燥箱調至250℃,待電熱鼓風干燥箱溫度升至設定的溫度后開始計時,干烤至少半小時。達到規定時間后,關斷電源,待電熱鼓風干燥箱溫度自然降至室溫。玻璃器皿用錫箔紙包裝,在不打開包裝的情況下,可在兩周內使用。否則須再次干烤除去可能存在的外源性內毒素。

2、 鱟試劑靈敏度復核:

詳見鱟試劑靈敏度復核操作規程。

3 、干擾實驗:目的是檢驗在某一濃度下的供試品對于鱟試劑與內毒素反應有無干擾作用。使用的供試品溶液應為未檢驗出內毒素切不超過所使用的鱟試劑的有效稀釋倍數的溶液。

3.1 制備內毒素標準對照溶液

取細菌內毒素工作標準品一支,輕彈瓶壁,使粉末落入瓶底,然后用砂輪在瓶頸上部輕輕劃痕,用75%酒精棉球擦似乎后啟開,啟開過程中應防止玻璃屑落入瓶內。按照標準品說明書,加入規定量的細菌內毒素檢查用水溶解其內容物,用封口膜將瓶口封嚴,置漩渦混合器上混合15分鐘。然后進行稀釋,制備成4個濃度的細菌內毒素標準溶液,即2λ、λ、0.5λ、0.25λ(λ為所復核的鱟試劑對的標示靈敏度),每稀釋一步均應在漩渦混合器上混合30秒鐘。

3.2 制備含內毒素的供試品溶液:

根據公式MVD=cL/λ,確定注射用水的有效稀釋倍數MVD=1,將注射用水稀釋一倍后將細菌內毒素工作標準品稀釋成4個濃度即為2λ、λ、0.5λ、0.25λ,即得含內毒素的供試品溶液。

3.3 鱟試劑的準備:

取規格為0.1ml/支的鱟試劑,用細菌內毒素檢查用水溶解,在旋渦混合器上混勻15分鐘,然后制成2λ、λ、0.5λ、0.25λ四個濃度的內毒素標準溶液,每稀釋一步均應在旋渦混合器上混勻30秒。

7.6.3.4 合格標準:兩λc在0.5λ-2.0λ范圍內,且Et均在0.5Es-2.0Es范圍內,說明該供試品濃度稀釋至0.02mg/ml確已排除干擾作用,在低于或等于此濃度的情況下即可使用細菌內毒素檢查法。

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