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  技術方案 >> 藥典GMP指南  
性能確認(PQ)

1、驗證目的

在安裝確認及運行確認完成并合格的前提下,嚴格按反滲透制水系統操作SOP操作運行整個系統,通過檢測系統中各個控制點的檢測指標,以確認系統中各個單體設備在聯機運行時是否符合單體設備的工藝設計要求,對純化水水質進行檢測,檢測項目是化學指標和微生物指標,以確認整個系統是否達到設計指標并滿足生產工藝要求,發現問題及時解決。確認該系統設備在穩定的操作范圍內應能穩定運行,并能達到設計標準,確認系統生產的水質應能達到設定的質量標準,可為設備維修、改造及再驗證提供數據資料。

2、驗證范圍

   檢查系統性能測試情況,確認性能測試數據指標符合方案規定并滿足URS的要求。

3、純化水與超純水檢驗項目及檢驗標準

按照2010版中國藥典的標準對純化水水質進行檢測,檢測項目為:PH、氯化物、硫酸鹽、氨、鈣鹽、二氧化碳、重金屬、易氧化物、不揮發物、硝酸鹽和亞硝酸鹽。

純化水系統水質監測

4.1 目的:

純化水系統連續運行3個周期,每個周期7天。確認該系統的穩定性,可以為生產提供合格的純化水。

4.2 取樣頻率、取樣點

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