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  技術方案 >> 藥典GMP指南  
安裝確認(IQ)目   

1、概述

2、純化水系統的基本組成

3、驗證范圍

4、驗證目的

5、純化水系統驗證標準

6、純化水系統安裝驗證的內容和方法

7、偏差分析

8、驗證結論

9、再驗證

出水要求:

(1) 水質應符合《中國藥典》2010版規定的純化水標準;

(2) 電阻率:≥10MΩ.CM(原水水質不發生重大改變情況下);

(3) 反滲透裝置回收率≥60%;EDI回收率80%-90%。

驗證范圍:

純化水系統生產和使用的全過程,包括純化水的制備、儲存及分配。根據藥品生產質量管理規(GMP)認證的要求,在設備安裝調試后投入生產前,必須經過驗證。

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